Ziele des globalen Orbis-Projekts: das Einreichen relevanter Studienunterlagen zu vereinheitlichen und Zulassungsverfahren für neue Onkologika zu beschleunigen - Der Arzneimittelbrief

Jg. 58, S. 64DB01; Ausgabe 08 / 2024

Zusammenfassung : Das „Oncology Center of Excellence“ (OCE) der „U.S. Food and Drug Administration“ (FDA) hat im September 2019 unter dem Namen Orbis ein Projekt initiiert, das regulatorische Entscheidungen im Zulassungsprozess neuer medikamentöser Krebstherapien vereinheitlichen und dadurch effizienter gestalten soll. Vorrangiges Ziel dieses Projekts war es, vielversprechende neue Arzneistoffe zur Behandlung ihrer Krebserkrankungen Patientinnen und Patienten rascher zur Verfügung zu stellen [1]. Im Rahmen dieses Projekts können Zulassungsgesuche für neue Arzneistoffe zur Behandlung von Krebserkrankungen sowie Indikationserweiterungen weltweit bei den jeweils zuständigen Arzneimittelzulassungsbehörden eingereicht und von diesen parallel geprüft werden…..bitte Artikel abonnieren

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Arzneimittel, Medikamente, Onkologika, Orbis, Zulassung

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AIDS, Antiretrovirale Therapie, CAPELLA-Studie, DREAMS PrEP-Studie, ECHO-Studie, HIV, HIV-Infektion, <a ...

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