Zulassungsstudien Archives - Der Arzneimittelbrief

Neue Arzneimittel: In Zulassungsstudien werden aus Sicht der Arzneimittelsicherheit oft zu wenige Patienten und diese unzureichend lang studiert

AMB 2013, 47, 54b Neue Arzneimittel: In Zulassungsstudien werden aus Sicht der Arzneimittelsicherheit oft zu wenige Patienten und diese unzureichend lang studiert Fazit: In Europa wurden neue Arzneimittel im Zeitraum 2000-2010 vor ihrer Zulassung an durchschnittlich 1708 Patienten geprüft und Orphan drugs an 438. Etwa ein Viertel der neu zugelassenen Wirkstoffe wurde an … Bitte […]

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Zur Behandlung von Depressionen im Alter [CME]

Jg. 58, S. 41; Ausgabe 06 / 2024

Zusammenfassung : Die Behandlung von Depressionen bei Patienten in höherem Alter erfordert in besonderem Maße ein strukturiertes Vorgehen. Hausärzte, Psychotherapeuten und Psychiater sollten Hand in Hand arbeiten. Bei Patienten mit leichteren depressiven Episoden sollten vorwiegend Kardinalmaßnahmen (s.u.) und psychotherapeutische Verfahren eingesetzt werden, bei mittelschweren und schweren auch zusätzlich Antidepressiva. Wichtig ist dabei, dass bio-psycho-soziale Faktoren und die Patientenpräferenz einbezogen sowie die Wirkungen und Nebenwirkungen der medikamentösen Behandlung gut überwacht und die Therapie bedarfsweise angepasst wird......bitte Artikel ...

Endometriose: langwirksame Gestagene oder kombinierte orale Kontrazeptiva? [CME]

Jg. 58, S. 43; Ausgabe 06 / 2024

Fazit : In einer offenen Multicenterstudie zur Therapie Endometriose-bedingter Schmerzen nach operativem Sanierungsversuch waren kombinierte orale Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva (KOK) über 3 Jahre ähnlich effizient wie langwirksame Gestagene (LAPs) als Depotinjektion oder als Intrauterinpessar. Alle drei Therapien gelten in dieser Indikation als „off-label-use“. Der EPH-30-Schmerzscore nahm unter beiden Hormonstrategien, KOK wie LAPs, um 40% im Vergleich zum präoperativen Wert ab. LAPs hatten den Vorteil, dass weniger Zweiteingriffe durchgeführt oder Agonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons als Reservetherapie eingesetzt werden mussten......bitte Artikel ...

Evidenzbasierte Ergebnisse aus klinischen Studien und Monographien zu neu zugelassenen Arzneimitteln bei älteren Menschen

Jg. 58, S. 44; Ausgabe 06 / 2024

Fazit : In klinischen Studien zu neu zugelassenen Arzneistoffen sind ältere Erwachsene (≥ 65 Jahre) weiterhin unterrepräsentiert. Daher fehlen in Monographien nicht selten dringend benötigte Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneistoffe oder sie sind aufgrund unzureichender Evidenz nicht eindeutig zu interpretieren. Daraus resultiert, dass eindeutige Empfehlungen für die Einnahme neuer Medikamente in dieser Altersgruppe oft nicht gegeben werden können......bitte Artikel abonnieren

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Medikation und Eignungsprüfung im Rahmen standardisierter Fahrtests bei kognitiv gesunden älteren Erwachsenen

Jg. 58, S. 45a; Ausgabe 06 / 2024

Fazit : Die Autoren dieser prospektiven Kohortenstudie betonen, dass aufgrund ihrer Ergebnisse sowohl Ärzte als auch Apotheker diese unerwünschten Effekte kennen und gezielt ihre Patienten bzw. Kunden über diese potenziellen Risiken beim Autofahren nach Einnahme der oben genannten Arzneistoffgruppen (vor allem psychotrope Arzneistoffe und Analgetika) informieren sollten. Entsprechende Warnhinweise finden sich in aller Regel auch in den Gebrauchsinformationen der Arzneimittel (Patienteninformationen, meist am Ende von Abschnitt 2 und in den Fachinformationen unter Punkt 4.7).....bitte Artikel abonnieren

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Wirksamkeit des Anti-IgE-Antikörpers Omalizumab bei Kindern und Jugendlichen mit multiplen Nahrungsmittelallergien: teuer und bisher unbefriedigend [CME]

Jg. 58, S. 45b; Ausgabe 06 / 2024

Fazit : Eine 16-wöchige s.c. Behandlung mit dem Anti-IgE-Antikörper Omalizumab erhöhte bei Kindern und Jugendlichen mit multiplen Nahrungsmittelallergien die Reaktionsschwelle für Erdnuss- und andere häufige Nahrungsmittel-Allergene wirksamer als Plazebo. Weil trotzdem weiterhin die betreffenden Allergene strikt vermieden werden mussten, verbesserte sich die Lebensqualität nicht. Ob diese teure Behandlung den Betroffenen auch mehr Sicherheit im Alltag bietet, ist zweifelhaft.....bitte Artikel abonnieren

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Sind Leitlinien nach dem Wiki-Prinzip eine praxistaugliche Alternative?

Jg. 58, S. 47; Ausgabe 06 / 2024

Fazit : Eine „Non-Profit“-Initiative aus den USA versucht mit einem neuen, basisnahen Ansatz („Crowd Sourcing“, Wiki-Prinzip) Leitlinien „aus der Praxis für die Praxis“ zu erstellen. Erste Publikationen, die sich bislang allerdings auf infektiologische Themen (Osteomyelitis, Endokarditis) beschränken, liegen vor. „WikiGuidelines“ könnten als eine Ergänzung – wenn auch nicht uneingeschränkt als Alternative – zu den oft praxisfernen und von Interessen Dritter beeinflussten Leitlinien großer Fachgesellschaften angesehen werden......bitte Artikel abonnieren

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