Ziele des globalen Orbis-Projekts: das Einreichen relevanter Studienunterlagen zu vereinheitlichen und Zulassungsverfahren für neue Onkologika zu beschleunigen Archives

Ziele des globalen Orbis-Projekts: das Einreichen relevanter Studienunterlagen zu vereinheitlichen und Zulassungsverfahren für neue Onkologika zu beschleunigen

Das „Oncology Center of Excellence“ (OCE) der „U.S. Food and Drug Administration“ (FDA) hat im September 2019 unter dem Namen Orbis ein Projekt initiiert, das regulatorische Entscheidungen im Zulassungsprozess neuer medikamentöser Krebstherapien vereinheitlichen und dadurch effizienter gestalten soll. Vorrangiges Ziel dieses Projekts war es, vielversprechende neue Arzneistoffe zur Behandlung ihrer Krebserkrankungen Patientinnen und Patienten rascher […]

VERWANDTE ARTIKEL

Die neue Leitlinie der Europäischen Kardiologischen Gesellschaft zu erhöhtem Blutdruck und Hypertonie [CME]

Jg. 58, S. 81; Ausgabe 11 / 2024

Zusammenfassung : Innerhalb eines guten Jahres wurden drei hochwertige Leitlinien zur Hypertonie veröffentlicht, zuletzt die der „European Society of Cardiology“ (ESC). Diese führt neben der allgemein akzeptierten Hypertonie-Definition (RR in der Praxis ≥ 140/90 mm Hg) zwei neue definitorische Kategorien ein: den „Nicht erhöhten Blutdruck“ (RR < 120/70 mm Hg) und den „Erhöhten Blutdruck“ (RR 120-139/70-89 mm Hg). Letzterer soll bei bestimmten Komorbiditäten oder in der Primärprävention bei einem hohen errechneten kardiovaskulären 10-Jahres-Risiko wie eine arterielle Hypertonie ...

Wirksamkeit von zweimal jährlich Depemokimab s.c. bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma

Jg. 58, S. 84; Ausgabe 11 / 2024

Fazit : Bei Patienten mit eosinophilem Asthma, Eosinophilie sowie häufigen Exazerbationen trotz ausdosierter inhalativer Glukokortikosteroid-Therapie wurden in den Studien SWIFT-1 und -2 durch eine zweimal jährliche s.c. Injektion des gegen IL-5 gerichteten Antiköpers Depemokimab Exazerbationen des Asthmas deutlich vermindert. Dieses Regime könnte den Patienten die Therapie deutlich erleichtern gegenüber einer Applikation alle 4 Wochen, wie z.B. von Mepolizumab. Depemokimab ist noch nicht zugelassen.....bitte Artikel abonnieren

<h3 ...

Adrenalin-Nasenspray zur Notfall-Selbstmedikation bei schwerer Anaphylaxie zugelassen [CME]

Jg. 58, S. 85; Ausgabe 11 / 2024

Fazit : Herkömmliche Adrenalin-Fertigpens zur Selbstinjektion kommen aus verschiedenen Gründen nicht immer zum Einsatz, wenn sie eigentlich indiziert wären – mit potenziell tödlichen Folgen. Aktuell wurde ein Adrenalin-Nasenspray zur Notfall-Selbstmedikation bei schwerer Anaphylaxie zugelassen, das neben einer einfacheren Anwendung weitere Vorteile hat (geringere Größe, längere Haltbarkeit, geringere Temperaturempfindlichkeit). Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien sprechen für eine zumindest gleich gute Wirksamkeit im Vergleich zu den Fertigpens; klinische Erfahrungen stehen allerdings noch aus. Schwere Allergiker sollten daher vorerst noch beide ...

Neue lang- und besser wirksame antiretrovirale HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe für Frauen [CME]

Jg. 58, S. 86; Ausgabe 11 / 2024

Fazit : Während die bisherige Strategie der HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe mit täglicher Einnahme von F/TDF oder F/TAF bei den hier untersuchten jungen Frauen in Uganda und Südafrika real keinen Effekt zeigte, war eine sichere Verhinderung einer neuen HIV-Infektion mit einer halbjährlichen Lenacapavir-Injektion möglich.......bitte Artikel abonnieren

Alle Artikel zum Schlagwort:

AIDS, Antiretrovirale Therapie, CAPELLA-Studie, DREAMS PrEP-Studie, ECHO-Studie, HIV, HIV-Infektion, <a ...

Kollagenase-Injektionen bei Dupuytren’scher Kontraktur nicht überzeugend [CME]

Jg. 58, S. 87; Ausgabe 11 / 2024

Fazit : In einer britischen Nicht-Unterlegenheitsstudie zu Therapieergebnissen bei Dupuytren’scher Kontraktur war eine lokale Injektionsbehandlung mit mikrobieller Kollagenase und nachfolgendem manuellem Strecken des Fingers unter Zerreißen der Fascie dem operativen Verfahren der partiellen Fasziektomie sowohl hinsichtlich der aktiven wie passiven Beweglichkeit als auch der Rezidivhäufigkeit unterlegen. Bereits 2012 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) der Injektion keinen Zusatznutzen attestiert. Wenn Patienten noch mit Kollagenase-Injektionen behandelt werden, dann müssen sie hierüber aufgeklärt werden......bitte Artikel abonnieren

...

Kongressbericht: 6. Deutscher Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie

Jg. 58, S. 88DB01; Ausgabe 11 / 2024

Zusammenfassung : Am 24. und 25. Oktober 2024 fand im denkmalgeschützten Langenbeck-Virchow-Haus in Berlin-Mitte der „6. Deutsche Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“ statt. Zu Beginn dieses Kongresses wurden Grußworte von Prof. Dr. Karl Lauterbach (Bundesminister für Gesundheit) projiziert und von dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange von Patientinnen und Patienten (Stefan Schwartze) verlesen. Daneben sprach der Präsident der Bundesärztekammer, Dr. med. Klaus Reinhardt, ein Grußwort. Frau Prof. Dr. Petra Thürmann und Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig führten ...

Schlagwort: Ziele des globalen Orbis-Projekts: das Einreichen relevanter Studienunterlagen zu vereinheitlichen und Zulassungsverfahren für neue Onkologika zu beschleunigen