Von der FDA zugelassene Arzneimittel in den Jahren 2018-2021: bei 10% der Zulassungsstudien kein Wirksamkeitsnachweis in primären Endpunkten Archives

Von der FDA zugelassene Arzneimittel in den Jahren 2018-2021: bei 10% der Zulassungsstudien kein Wirksamkeitsnachweis in primären Endpunkten

Im Juni 2021 erfolgte durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde „Food and Drug Administration“ (FDA) eine beschleunigte Zulassung für Aducanumab (Aduhelm®) zur Behandlung des Morbus Alzheimer, obwohl ein statistisch signifikantes Ergebnis zum primären Endpunkt, der Verlangsamung der Progression der Demenz unter Aducanumab im Vergleich zu Plazebo, nur in einer von zwei Phase-III-Studien erreicht wurde. Zudem war der […]

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Colchicin in der Rezidivprophylaxe bei kleinen bis mittelschweren akuten Schlaganfällen [CME]

Jg. 58, S. 57; Ausgabe 08 / 2024

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REDUCE – eine kontrollierte Studie zur hausärztlichen Unterstützung beim Absetzen von Antidepressiva [CME]

Jg. 58, S. 59; Ausgabe 08 / 2024

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COPD: Betablocker sind nicht absolut kontraindiziert bei gegebener kardiovaskulärer Indikation, aber Vorsicht ist geboten. [CME]

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Zur „Stressulkus-Prophylaxe“ bei Intensivpatienten [CME]

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Fazit : In einer großen randomisierten, kontrollierten Studie mit > 4.800 invasiv beatmeten und sehr schwer erkrankten, vorwiegend internistischen Intensivpatienten traten unter einer „Stressulkus-Prophylaxe“ mit 40 mg/d Pantoprazol (PP) i.v. im Median 5 Tage geringfügig, aber statistisch signifikant weniger gastrointestinale Blutungen auf als unter Plazebo. Der relative Unterschied beträgt 70%, der absolute jedoch nur 2,5%; die Letalität und der Transfusionsbedarf wurde aber durch PP nicht gesenkt. Dies spricht – wie schon andere Studien gezeigt haben – gegen ...

Risankizumab versus Ustekinumab bei moderatem bis schwerem Schub eines Morbus Crohn

Jg. 58, S. 64; Ausgabe 08 / 2024

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Zusammenfassung : Das „Oncology Center of Excellence“ (OCE) der „U.S. Food and Drug Administration“ (FDA) hat im September 2019 unter dem Namen Orbis ein Projekt initiiert, das regulatorische Entscheidungen im Zulassungsprozess neuer medikamentöser Krebstherapien vereinheitlichen und dadurch effizienter gestalten soll. Vorrangiges Ziel dieses Projekts war es, vielversprechende neue Arzneistoffe zur Behandlung ihrer Krebserkrankungen Patientinnen und Patienten rascher zur Verfügung zu stellen [1]. Im Rahmen dieses Projekts können Zulassungsgesuche für neue Arzneistoffe zur Behandlung von Krebserkrankungen sowie Indikationserweiterungen ...

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