Studien Archives - Seite 2 von 5 - Der Arzneimittelbrief

„Data Sharing“ bei klinischen Studien

AMB 2018, 52, 22 „Data Sharing“ bei klinischen Studien: weiterhin Verbesserungsbedarf Fazit: Die gemeinsame Nutzung von Studiendaten („Data Sharing“) soll Wissenschaftlern ermöglichen, die Ergebnisse von Studien zu reproduzieren oder neue Erkenntnisse zu gewinnen. Sie wird inzwischen von vielen Institutionen gefordert (z.B. WHO, EMA; 5, 6) und ist bei führenden medizinischen Fachzeitschriften Voraussetzung für eine Veröffentlichung. Eine […]

Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen. Die PLATO-Studie

AMB 2018, 52, 24 Leserbrief – Nochmals: Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen. Die PLATO-Studie Frage von Dr. C.P. aus D.: >> Im August des Jahres veröffentlichte DER ARZNEIMITTELBRIEF (AMB) einen Artikel (1) zu geographischen Unterschieden bei multizentrischen Studien und führte als Beispiel die PLATO-Studie (2, 3) an. In dieser hatte das untersuchte Medikament Ticagrelor, getestet gegenüber Clopidogrel, […]

Qualität der Berichte und Methoden randomisierter kontrollierter Studien

AMB 2017, 51, 64DB01 Qualität der Berichte und Methoden randomisierter kontrollierter Studien über 30 Jahre Fazit: Eine schlechte Berichtsqualität (> 50%) und methodische Mängel (33%) sind bei randomisierten kontrollierten Studien (RCT) häufig. Während sich die Berichtsqualität der RCT in den letzten 30 Jahren verbessert hat, hat sich die Methodenqualität eher noch verschlechtert. Dies liegt vor allem an […]

Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen

AMB 2017, 51, 61 Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen im Zeitalter der globalisierten klinischen Forschung Fazit: Unerwartete geographische Unterschiede in den Ergebnissen klinischer Studien sind wahrscheinlich meist Zufallsprodukte. Sie können aber auch reale und klinisch relevante regionale Unterschiede in den positiven und/oder negativen Effekten einer präventiven oder therapeutischen Maßnahme widerspiegeln. Falls diese nicht durch bekannte und […]

Wem nutzen Anwendungsbeobachtungen?

AMB 2017, 51, 48DB01 Wem nutzen Anwendungsbeobachtungen? Fazit: Sehr viele pharmazeutische Unternehmer führen Anwendungsbeobachtungen (AWB) durch und wenden hierfür enorme Summen auf. Ein Großteil dieses Geldes landet in den Taschen der teilnehmenden Ärzte. Die Melde- und Berichtsqualität der allermeisten AWB ist mangelhaft und die gesetzlichen Standards werden offensichtlich von den Sponsoren nicht ausreichend beachtet. Die […]

Finanzielle Verbindungen der Hauptprüfer von Arzneimittelstudien zu pharmazeutischen Unternehmern: häufiger positive Studienergebnisse

AMB 2017, 51, 32DB01 Finanzielle Verbindungen der Hauptprüfer von Arzneimittelstudien zu pharmazeutischen Unternehmern: häufiger positive Studienergebnisse Fazit: Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, deren Erst- und Letztautoren finanzielle Verbindungen zu pharmazeutischen Unternehmern (pU) haben, kommen häufiger zu günstigen Ergebnissen für den pU als andere Studien. Die hier besprochene Untersuchung zeigt erneut, dass den Ergebnissen von Studien, […]

Ist das Monitoring von klinischen Studien ausreichend?

AMB 2017, 51, 08DB01 Ist das Monitoring von klinischen Studien ausreichend? Fazit: Data Monitoring Committees spielen eine bedeutende Rolle bei der Durchführung klinischer Studien. Die Arbeit solcher Kontrolleinrichtungen kann wesentlich zur Glaubwürdigkeit von Industrie-gesponserten Studien beitragen. Hierzu müssen die Mitglieder der Data Monitoring Committees aber gut ausgebildet, unabhängig und bei der Durchsetzung ihrer Entscheidungen standhaft […]

Interessenkonflikte von Verfassern kardiologischer Leitlinien

AMB 2017, 51, 07b Interessenkonflikte von Verfassern kardiologischer Leitlinien Fazit: Nicht nur in US-amerikanischen Leitlinien zu soliden Tumoren, sondern auch in der europäischen Kardiologie haben die Verfasser klinischer Leitlinien in erheblichem Umfang Interessenkonflikte mit der Industrie (88-90% aller Autoren). Dies widerspricht nicht nur eklatant den heute international geltenden Prinzipien zum Umgang mit Interessenkonflikten in Leitlinien […]

Klinische Berichte zu neu zugelassenen Arzneimitteln jetzt öffentlich zugänglich

AMB 2017, 51, 06 Klinische Berichte zu neu zugelassenen Arzneimitteln jetzt öffentlich zugänglich Fazit: Die am 2.10.2014 verabschiedete und am 1. Januar 2015 in Kraft getretene Richtlinie („Policy 0070“) zur Publikation klinischer Daten zu neuen Arzneimitteln auf der Webseite der EMA ist sehr zu begrüßen. Seit Oktober 2016 sind erstmals klinische Berichte zu inzwischen sechs […]

Neu zugelassene onkologische Wirkstoffe – bei der Mehrzahl werden für Patienten relevante Endpunkte unzureichend untersucht

AMB 2017, 51, 01 Neu zugelassene onkologische Wirkstoffe – bei der Mehrzahl werden für Patienten relevante Endpunkte unzureichend untersucht Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu […]

Schlagwort: Studien