Schlagwort: Klinische Studien

Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse?

AMB 2016, 50, 95 Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse? Fazit: Eine publizierte Studie aus dem Bereich der interventionellen Kardiologie (Ablation bei Vorhofflimmern) ergab ein negatives Ergebnis für ein bestimmtes Ablationssystem und wurde aus rein formalen Gründen zurückgezogen. Es gibt Hinweise, dass kommerzielle Interessen eines einflussreichen […]

Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren

AMB 2016, 50, 88DB01 Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren Fazit: Die Autoren, die im Jahr 2014 an der Erstellung von Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network in den USA zu häufigen soliden Tumoren beteiligt waren, hatten sehr häufig (86%) finanzielle Interessenkonflikte. Eine möglicherweise daraus resultierende unzulässige Beeinflussung von onkologischen Leitlinien […]

Ein Bericht von John P.A. Ioannidis zur Entwicklung der evidenzbasierten Medizin an David Sackett posthum

AMB 2016, 50, 32DB01 Ein Bericht von John P.A. Ioannidis zur Entwicklung der evidenzbasierten Medizin an David Sackett posthum John P.A. Ioannidis ist Epidemiologe, Statistiker, Medizinprofessor an der Stanford Universität in Kalifornien und einer der weltweit am meisten zitierten Wissenschaftler. Er ist ein der wichtiger Verfechter und zugleich einflussreicher Methodenkritiker der evidenzbasierten Medizin (EBM). Sein 2005 […]

Industrielles Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patientenverbänden und Anwendungsbeobachtungen

AMB 2016, 50, 17 Industrielles Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patientenverbänden und Anwendungsbeobachtungen Zusammenfassung: Drei Untersuchungen aus Österreich zum Thema Sponsoring in der Medizin zeigen ein klares Muster: Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patienteninitiativen und Anwendungsbeobachtungen findet vor allem dort statt, wo Verordnungen und Umsatz hochpreisiger Arzneimittel gesteigert werden sollen: Hämatologie/Onkologie, Rheumatologie, Endokrinologie, Multipe Sklerose. Offensichtlich wird dabei das […]

Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen?

AMB 2016, 50, 13 Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen? Fünf Jahre nach Veröffentlichung der Rocket-AF-Studie (1, 2), der wichtigsten und größten Phase-III-Studie zur Anwendung von Rivaroxaban bei Vorhofflimmern, kamen Zweifel an der internen Validität der Studie auf. Nach Angaben des British Medical Journal (BMJ; 3) wurde im Warfarin-Vergleichsarm ein unzuverlässiges Gerät zur INR-Messung verwendet (INRatio […]

Arzneimitteltherapie bei Kindern – die schwierige Suche nach Evidenz

AMB 2015, 49, 49 Arzneimitteltherapie bei Kindern – die schwierige Suche nach Evidenz Zusammenfassung: In weiten Bereichen der Arzneimitteltherapie bei Kindern besteht nach wie vor ein Mangel an Evidenz. Der Anteil von Off-Label-Anwendungen ist seit Jahren unverändert hoch, besonders im stationären, aber auch im ambulanten Bereich. Dass es wenig Studiendaten für diese Altersgruppen gibt, liegt […]

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung

AMB 2012, 46, 49 Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind […]

Register für klinische Studien: Veröffentlichung von Ergebnissen häufig noch Fehlanzeige

AMB 2015, 49, 32DB01 Register für klinische Studien: Veröffentlichung von Ergebnissen häufig noch Fehlanzeige Fazit: Nur bei knapp 14% der klinischen Studien aus dem Zeitraum 2008-2013 wurde nach ihrem Abschluss eine Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der vorgeschriebenen 12 Monate in ClinicalTrials.gov publiziert. Die ethisch und wissenschaftlich gut zu begründende und bereits 2007 in den USA gesetzlich verankerte […]

Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz

AMB 2014, 48, 79 Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz Fazit: Die Bereitschaft der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), ab 2015 der Öffentlichkeit schrittweise detaillierte Berichte klinischer Studien zu zentral zugelassenen neuen Arzneimitteln zugänglich zu machen, begrüßt DER ARZNEIMITTELBRIEF ausdrücklich. Die EMA nimmt mit dieser Richtlinie […]

Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan

Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan AMB 2014, 48, 64DB01 Der ehemalige Leiter der wissenschaftlichen Abteilung von Novartis Pharma KK, einem japanischen Ableger des großen Schweizer Pharmakonzerns, wurde im Juni wegen Fälschung wissenschaftlicher Daten in Haft genommen (1). Bereits im April wurden der Präsident sowie zwei leitende Angestellte des pharmazeutischen Unternehmers (pU) in Japan […]