EMA Archives - Der Arzneimittelbrief

Obduktionsbefunde bei COVID-19-Patienten mit therapeutischen Konsequenzen

AMB 2020, 54, 52DB01 Fazit: Obduktionsbefunde zeigen, dass ein beträchtlicher Teil der Patienten mit COVID-19-Pneumonie (unerkannte) venöse Thrombosen hatte und an Lungenembolien gestorben ist. Diese Befunde stützen die Möglichkeit, dass durch rechtzeitige adäquate Hemmung der Blutgerinnung (z.B. mittels Voll-Heparinisierung) tödliche embolische Ereignisse verringert werden könnten. Außerdem könnte eine frühzeitige entzündungshemmende Therapie mit Antagonisten gegen Interleukin-6 […]

Untersuchung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu Blutungsrisiken unter direkten oralen Antikoagulanzien

AMB 2020, 54, 52DB02 Fazit: Eine Untersuchung zu Blutungen unter DOAK bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, basierend auf sogenannten „Real World“-Daten, hat laut Information der EMA ein ähnliches Risiko ergeben wie in den Zulassungsstudien; ein Vergleich der Arzneimittel untereinander sei nicht möglich. Entsprechende Publikationen mit detaillierten Daten stehen leider noch aus. Da Beobachtungsstudien durch […]

Überdosierung von Methotrexat durch tägliche Gabe der wöchentlichen Dosis

AMB 2018, 52, 34 Überdosierung von Methotrexat durch tägliche Gabe der wöchentlichen Dosis: Risikobewertungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur Fazit: Nach wie vor kommt es zu Methotrexat-Überdosierungen durch versehentliche tägliche Einnahme der einmal wöchentlichen Dosis mit teilweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen. Die EMA hat ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet mit dem Ziel, weitere Maßnahmen zur Vermeidung dieses Dosierungsfehlers zu entwickeln. Ein […]

Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen?

AMB 2016, 50, 13 Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen? Fünf Jahre nach Veröffentlichung der Rocket-AF-Studie (1, 2), der wichtigsten und größten Phase-III-Studie zur Anwendung von Rivaroxaban bei Vorhofflimmern, kamen Zweifel an der internen Validität der Studie auf. Nach Angaben des British Medical Journal (BMJ; 3) wurde im Warfarin-Vergleichsarm ein unzuverlässiges Gerät zur INR-Messung verwendet (INRatio […]

EMA spezifiziert ihre Warnhinweise zu Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose bei Therapie mit Anti-HIV-Wirkstoffen

AMB 2015, 49, 88 EMA spezifiziert ihre Warnhinweise zu Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose bei Therapie mit Anti-HIV-Wirkstoffen Fazit: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihren generellen Warnhinweis auf Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose als Nebenwirkungen der Anti-HIV-Wirkstoffe aufgehoben und aktuellen Ergebnissen aus Studien entsprechend auf Zidovudin, Stavudin und Didanosin begrenzt. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –> Schlagworte zum […]

Neues webbasiertes Portal für UAW-Meldungen – wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent?

AMB 2012, 46, 56DB01 Neues webbasiertes Portal für UAW-Meldungen – wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent? Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3). Sie basieren auf den Meldungen an die europäische Datenbank EudraVigilance. Die Daten kommen einerseits von den […]

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung

AMB 2012, 46, 49 Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind […]

Verlängerung der QT-Zeit durch Hydroxyzin

AMB 2015, 49, 31b Verlängerung der QT-Zeit durch Hydroxyzin Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt vor der Anwendung des Antihistaminikums Hydroxyzin (z.B. Atarax®; 1). Insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko (s. Tab. 1) und bei zusätzlicher Therapie mit QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln (Übersicht bei 2) ist die Wahrscheinlichkeit für ein Long-QT-Syndrom mit Torsade-de-pointes-Tachykardien erhöht. […]

Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz

AMB 2014, 48, 79 Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz Fazit: Die Bereitschaft der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), ab 2015 der Öffentlichkeit schrittweise detaillierte Berichte klinischer Studien zu zentral zugelassenen neuen Arzneimitteln zugänglich zu machen, begrüßt DER ARZNEIMITTELBRIEF ausdrücklich. Die EMA nimmt mit dieser Richtlinie […]

Überläufer: EMA-Chef geht zur Industrie

AMB 2011, 45, 32b Überläufer: EMA-Chef geht zur Industrie Die europäische Behörde EMA lässt viele Medikamente zu, die auch in Deutschland verkauft werden. Der bisherige Direktor der Behörde wechselte jetzt direkt in die Chefetagen der Pharmaindustrie. Zehn Jahre leitete Thomas Lönngren die EMA in London. Als Ende 2010 seine Amtszeit endete, hatte er […]

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