Schlagwort: Arzneimittel

Quo vadis FDA in der Ära Trump?

AMB 2017, 51, 16DB01 Quo vadis FDA in der Ära Trump? Der gerade erst in sein Amt eingeführte neue Präsident der USA, Donald Trump, hat am 31. Januar 2017 seine Visionen zur zukünftigen Arzneimittelpolitik in den USA verkündet. Eingeladen ins Weiße Haus hatte er hierzu führende Vertreter pharmazeutischer Unternehmer (pU) von AMGEN, Celgene, Eli Lilly, […]

Klinische Berichte zu neu zugelassenen Arzneimitteln jetzt öffentlich zugänglich

AMB 2017, 51, 06 Klinische Berichte zu neu zugelassenen Arzneimitteln jetzt öffentlich zugänglich Fazit: Die am 2.10.2014 verabschiedete und am 1. Januar 2015 in Kraft getretene Richtlinie („Policy 0070“) zur Publikation klinischer Daten zu neuen Arzneimitteln auf der Webseite der EMA ist sehr zu begrüßen. Seit Oktober 2016 sind erstmals klinische Berichte zu inzwischen sechs […]

Wirksamkeit von Warnsymbolen auf Packungen verkehrsgefährdender Arzneimittel

AMB 2017, 51, 05 Wirksamkeit von Warnsymbolen auf Packungen verkehrsgefährdender Arzneimittel Fazit: Arzneimittel, die die Verkehrstüchtigkeit signifikant beeinträchtigen können, wurden bei französischen Unfallbeteiligten deutlich häufiger gefunden als relevant erhöhte Alkoholspiegel (14,3% vs. 5%). Benzodiazepine und Z-Substanzen waren bei den unfallverursachenden Fahrern deutlich häufiger nachzuweisen als bei den anderen beteiligten Fahrern (OR = 1,35 für Benzodiazepine […]

Neu zugelassene onkologische Wirkstoffe – bei der Mehrzahl werden für Patienten relevante Endpunkte unzureichend untersucht

AMB 2017, 51, 01 Neu zugelassene onkologische Wirkstoffe – bei der Mehrzahl werden für Patienten relevante Endpunkte unzureichend untersucht Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu […]

Kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Komplikationen bei onkologischen Therapien

AMB 2016, 50, 89 Kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Komplikationen bei onkologischen Therapien Zusammenfassung: Neben den bekannten toxischen Wirkungen von Anthrazyklinen und Trastuzumab auf die Funktion des linken Ventrikels werden in der Onkologie sowohl Medikamente als auch Radiotherapien angewendet, die Schäden an Herzklappen und Arterien (koronar, zerebral, peripher) und dem Myokard sowie thromboembolische Komplikationen verursachen können. Außer […]

Essenseinladungen von der Industrie: Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung?

AMB 2016, 50, 64DB01 Essenseinladungen von der Industrie: Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung? Viele Ärzte bezweifeln, dass die Annahme einer kostenfreien Einladung eines pharmazeutischen Unternehmers (pU) zu einer Kongressreise oder einer Veranstaltung mit einem gemeinsamen Abendessen („free meal“) einen Einfluss auf ihr Verordnungsverhalten hat. Mit dieser irrigen Einschätzung räumt nun eine Studie der Universität Kalifornien auf (1). Colette […]

Medikamente für seltene Krankheiten: 10 Jahre nach Zulassung häufig noch unzureichende Kenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit

AMB 2016, 50, 62b Medikamente für seltene Krankheiten: 10 Jahre nach Zulassung häufig noch unzureichende Kenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit Fazit: Die Analyse der nach Zulassung von sechs Orphan drugs im Jahr 2004 durchgeführten Studien verdeutlicht erneut, wie lückenhaft die Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit dieser beschleunigt zugelassenen Arzneimittel auch 10 Jahre nach Zulassung noch […]

Therapie der Hypertonie: Betablocker erhöhen bei älteren Patienten das Risiko für orthostatische Hypotension

AMB 2016, 50, 28 Therapie der Hypertonie: Betablocker erhöhen bei älteren Patienten das Risiko für orthostatische Hypotension Fazit: Es gibt überzeugende Hinweise darauf, dass Betablocker bei älteren Patienten mit arterieller Hypertonie vermehrt zu orthostatischer Hypotonie und Stürzen führen. RAAS-Hemmer, Kalziumantagonisten und Diuretika scheinen diesbezüglich weniger problematisch zu sein. Betablocker sollten bei älteren Menschen als Antihypertensivum […]

Wie steht es denn um Ihren Notfallkoffer?

AMB 2016, 50, 24DB01 Wie steht es denn um Ihren Notfallkoffer? Fazit: Für die Zusammenstellung eines Notfallkoffers gibt es keine allgemeinen Vorschriften, sondern nur Empfehlungen, z.B. des Hausärzteverbandes oder der Kassenärztlichen Vereinigung. Ratsam ist, nur solche Arzneimittel vorzuhalten, die einen erwiesenen Nutzen bei ausreichender Sicherheit haben und mit deren Anwendung der Bereitschaftsarzt persönliche Erfahrung hat. […]

Verpönt wie das Rauchen an Bord von Flugzeugen?

AMB 2016, 50, 16DBo1 Verpönt wie das Rauchen an Bord von Flugzeugen? Wenn ein neues Arzneimittel zugelassen wird, muss dies möglichst schnell bekannt gemacht werden. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat wegen des begrenzten Patentschutzes (20 Jahre ab Anmeldung des Wirkstoffs) nur einige Jahre Zeit, mit dem Originalpräparat Umsatz zu machen. Nur sehr selten sind neue Arzneimittel […]