Unsere Newsletter aus 2019
DER ARZNEIMITTELBRIEF im Juni 2019
SGLT2-Hemmer und Nierenkomplikationen beim Typ-2-Diabetes In der CREDENCE-Studie senkte der SGLT2-Inhibitor Canagliflozin in Kombination mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und relevanter Proteinurie die Wahrscheinlichkeit für renale Komplikationen signifikant (HR 0,7; NNT 55). Diese Wirkung trat unabhängig vom Ausmaß der Senkung von Blutzucker, Blutdruck und Körpergewicht auf. Erneut war auch eine Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse nachweisbar (HR 0,8; NNT 100). Gleichsinnige Ergebnisse gibt es auch für Dapagliflozin und Empagliflozin. Somit dürfte es sich um einen Klasseneffekt der SGLT2-Inhibitoren handeln. Auch in der CREDENCE-Studie wurden vermehrt euglykämische Ketoazidosen (2,2/1000 Pat.-Jahre, NNH 500) und genitale Infektionen (10/1000 Pat.-Jahre, NNH 142) beobachtet. Während die Nutzen-Risiko-Relation unter Studienbedingungen günstig erscheint, dürfte die breite Anwendung dieser Wirkstoffe im „realen Leben“ und im Kontext von Multimorbidität, Multimedikation und Medikationsfehlern („effectiveness“) jedoch wesentlich problematischer sein. Mehrere hundert Meldungen von klinisch schwer zu erkennenden und teilweise sogar tödlichen Ketaoazidosen in der Eudravigilance-Datenbank der europäischen Arzneimittelbehörde mahnen zur Vorsicht.
Mit Sotagliflozin wurde nun einweiterer SGLT-Hemmer bei der Indikation Typ-1-Diabetes mellitus zugelassen, ergänzend zu einer Insulintherapie wenn keine adäquate Blutzuckereinstellung erreicht werden kann. Die Zulassung basiert im Wesentlichen auf drei Studien aus dem aus dem „inTandem“-Studienprogramm. Die zusätzliche Einnahme von Sotagliflozin führte zu einer Senkung des Surrogatendpunktes HbA1c um ca. 0,4%. Die Studiendauer ist zu kurz, um einen Nutzen von Sotagliflozin auf patientenrelevante Endpunkte zu belegen. Obwohl die Ketonspiegel in den Studien eng überwacht wurden, betrug die kumulative Inzidenz von Ketoazidosen innerhalb eines Jahres mit Sotagliflozin dosisabhängig 2,8-4,1% (mit Plazebo 0,2%).
Rekordhoch bei den von der FDA in den USA neu zugelassenen Arzneimitteln im Jahr 2018 Mit 59 neu zugelassenen Arzneimitteln wurde 2018 in den USA der bisherige Rekord aus dem Jahr 1996 deutlich übertroffen. Nur etwa ein Drittel dieser neuen Medikamente enthalten Wirkstoffe einer neuen Klasse („first in class“). Die Mehrzahl der Neuzulassungen (58%) sind zur Behandlung seltener Leiden (sog. „orphan drugs“). Trotzdem haben mehrere dieser Medikamente nach Marktanalysen das Potential zu Blockbustern, also zu einem weltweiten Jahresumsatz >1 Mrd. US-$. Das liegt an den extrem hohen Preisen. Gerade wurde ein Gen-Therapeutikum zur Behandlung der spinalen muskulären Atrophie zugelassen. Dieses ist mit Kosten von 1,9 Mio € pro Patient das teuerste Arzneimittel aller Zeiten.
Weitere Themen der Juninummer
- Erhöhtes Blutungsrisiko unter häufig nicht indizierter Kombinationstherapie mit Acetylsalicylsäure und oralem Antikoagulans
- Lanadelumab − ein neues Arzneimittel zur Langzeitprophylaxe des Hereditären Angioödems
- Hinweise zum Verständnis und zur Bewertung von Metaanalysen
- Meldungen von Nebenwirkungen als Geschäftsmodell?
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Veranstaltungstipp:Rationale
und sichere Arzneimitteltherapie am
9.November im Kaiserin-Friedrich-Haus in Berlin. Eine eintägige
Veranstaltung der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft.
Programm
und Anmeldung: https://www.akdae.de/Fortbildung/Veranstaltungen/PDF/2019-AFoBiT.pdf
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