Können therapeutische Ergebnisse großer internationaler Arzneimittelstudien auf Patienten in Mitteleuropa übertragen werden?

AMB 2020, 54, 69

Therapieempfehlungen orientieren sich zunehmend an den Ergebnissen der von pharmazeutischen Unternehmern (pU) finanzierten, internationalen, multizentrischen Studien. Am Beispiel neuerer Antidiabetika und des direkten oralen Antikoagulanz (DOAK) Apixaban lassen sich die Schwächen solcher Studien erkennen. Die Ergebnisse können nur eingeschränkt auf unsere Patienten übertragen werden, denn es gab starke regionale Unterschiede bei den Studienteilnehmern sowie bei den Studienergebnissen. Die statistische Signifikanz wird in den Studien mit Hilfe hoher Fallzahlen, meist in Kombination mit für die pU vorteilhaft erscheinenden zusammengesetzten Endpunkten und kurzen Laufzeiten erreicht. Außerdem bestehen eine erhebliche Abhängigkeit von den pU, eine hohe Fehleranfälligkeit (verschiedene Formen des Bias) und eine beträchtliche Manipulationsgefahr. Die Food and Drug Administration (FDA) konnte als US-amerikanische Aufsichtsbehörde in einzelnen Studienzentren Betrug nachweisen. Er wurde aber nicht regelhaft öffentlich gemacht. Da er zudem in der Publikation nicht mitgeteilt werden muss, besteht die Möglichkeit, dass verzerrte Ergebnisse publiziert werden….bitte Artikel abonnieren

 

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